Abaxis Piccolo 芯片的质控机制

1，芯片的质控简介

Abaxis Piccolo 测试仪器和圆盘芯片可以自己进行质控校正，而且和普通 IVD 检测不同的是，该测试系统对每个测试圆盘芯片都会进行质控，并且是对整个检测流程进行连续检测。

该智能化质控机制（iQC）是内嵌于测试仪器内部的测试程序中，故而不需要人为进行日常质控，该种质控机制已经完全符合 CLIA 和 CLSI 标准。

在该质控报告单中，单次测试基本信息在最上部分，下面的 Instrument QC 是在每次测试前对仪器进行质控的报告。在左边的质控结果中，显示了检查 8 个不同的仪器模块的结果，并对这些仪器模块进行检查并评分，如上图中 90 表示最少可接收值，110 表示最大可接收值，如果检测结果位于 90 和 110 之间，即表示该部分模块功能正常。

2，芯片的质控方式

普通实验室中的光度计一般采用单一波长进行检测，但 Abaxis Piccolo 不同，其能够产生全波长白光，并且对每个检测池进行多个不同波长的检测，该波长从紫外到近红外不等。

为了保证检测的准确性，iQC 主要进行三个方面的质控，化学部分：即验证参加反应的所有组分均能够正确运转到下一个部位，同时验证反应试剂降解程度；光学部分：即确保发光部和检测部各部分功能正常；电子部分：即确保将光学信号转变为数字信号，且运用数学算法进行运算的各功能正常。如下表列举了几种 iQC质控机制。

2.1，化学部分：

A 条形码/二维码

在圆盘芯片上表面有圆周状条形码，其中包含有各种信息，比如圆盘芯片的种类，失效日期，试剂校准因子等。在芯片放入测试仪器后，仪器会通过循环冗余检查（CRC）来验证芯片表面条形码的完整性，然后读取芯片表面的失效日期，和仪器内部时钟进行比较以验证芯片是否位于有效期内，其他验证信息也同时存储在仪器内存中。

B 流体方面

圆盘中的试剂运动和定量等步骤完全由仪器控制，由芯片具体结构完成，整个芯片的检测流程中不同时间都嵌入了不同的质控机制。以下从芯片的检测流程中列举了不同时间的质控实施方式。

B-1：判断用户加入的血样是否足量：

在第一次离心后，仪器会通过检测是否有液体溢流到溢流质控池来验证用户加入的待测样品是否足量，如下图所示，如果该溢流质控池没有液体，说明所加入的样品不足，终止测试并报错。

图 4.3 通过仪器检测血样质控池来判断用户所加血样是否足量。

同理，在稀释液和血浆发生混合后，混合液被分取到各个检测池中时，也会判断混合液是否充足，也是通过检测分取通道最终端的检测池中是否有液体填充，来判断混合液是否足量，如果不足，则认为混合液体积不够，前面生化检测池中的混合液体积也不能保证，故终止测试并报错。

图 4.5 通过仪器检测稀释液质控池来判断芯片中稀释液是否足量。

C iQC 反应：

C-1: 检查预装试剂是否发生降解：

在四个质控池中有一个里面预装有特定的化学 QC 试剂球，该试剂球会在稀释液中复溶并发生反应，通过检测反应结果可以判断试剂球的降解程度，由于该试剂球和其他试剂球都是在同一条件下保存，故由此可以判断出芯片内其他预装冻干试剂球的降解程度，这种降解可能是由于不恰当的存储环境所致，比如温度和湿度等，如果检测发现降解程度超过了一定阈值，则终止测试并报错。

C-2: 检查仪器光学系统的准确性：

C-3: 生化反应的参比值如何确定：

D 样品评估

E 监测反应过程

iQC 会监测圆盘芯片中的生化反应过程，对于速率反应，iQC 机制会确保反应速率是线性的，对于终点反应，iQC 机制会确保所有的检测均在光度计的动态范围之内，且确保反应已经彻底完成，该质控机制很有可能是通过连续检测生化反应产生的光学信号值，且对该信号值按照一定的数学模型进行运算来判断。

2.2，光学部分：

A 光路控制

B 信号调整

对于背景噪声的调整，iQC 会在每次测试前对”最大吸光度池”进行一系列频闪检测，以此记录下每个波长下的背景噪声，如果该噪声高于某个阈值，通常说明仪器的电子系统出现了问题，或者仪器有光泄露，此时仪器报错。

2.3，电子部分：

A 微处理器和内存

仪器内部包含有两个微处理器：一个实时控制器，用于监测和控制所有的反应过程，另一个为I/O（输入输出）控制器，用于内存管理，计算，数据保存等。

B 软件方面

C 吸光度值的计算

在正常情况下，每个检测池都会用 10 次频闪进行检测，然后将十次检测结果进行严格的数学算法验证和计算，这些算法可以检测噪音过度造成产生的吸光度值错误等，一旦发现错误，则不给出该项目或整个测试盘的结果。

图 4.7 圆盘芯片中的质控池个数及其作用。