上海局关于提升医疗器械审评审批的政策解读！ 各相关单位：   今年以来，我局在按照市委市府要求开展“大调研”期间，部分企业反映在医疗器械准入中存在“审评尺度不统一、流程复杂、时限较长”等问题。我局为深化“放管服”要求，不断优化营商环境，认真贯彻市委办...

大力推进实施药品医疗器械上市许可持有人制度！ 为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）精神，促进我省药品医疗器械技术创新，加快产业结构调整和转型升级，提高产业竞争力，实...

海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告 上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告 2018年  第36号 为规范医疗器械注册人...

导读：数字PCR作为第三代PCR技术，它是将分子生物学与现代微机电、微纳制造等工程技术相结合的典范。数字PCR以聚合酶链式反应的理论和技术体系为基础，结合现代微机电和光学检测技术，实现单分子水平的核酸精确定量检测。数字PCR的核心思想是将核酸样品平行划分为大规模单分...

导读：与2014年版本相比，草案最大的变化在于除了全面落实医疗器械上市许可持有人制度外，还在于改革临床试验管理制度，第二类医疗器械原则上不需进行临床试验，此规定将使医疗器械平均提前一年左右获得批准上市。 1989年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念...

第一代的计算机体积庞大、计算缓慢，而如今已演变成由一个个微小的电路集成芯片。而微流控技术浓缩了复杂的生物医学实验，有可能大大提升医学检验的效率。 本文主要从微流控的应用领域、市场数据、主要用户等方面展开：      ...